Dipirona: por que o medicamento é liberado no Brasil, mas proibido nos EUA?

Dipirona, utilizado para o tratamento de dor e febre foi motivado por um possível efeito colateral grave da medicação

A dipirona é um dos compostos mais utilizados no Brasil para alívio de dor e febre. Pouca gente sabe, mas nos Estados Unidos e em alguns países da União Europeia, o medicamento é proibido.

O veto foi motivado por um possível efeito colateral grave da medicação chamado agranulocitose, uma alteração no sangue grave e potencialmente fatal marcada pela queda na quantidade de alguns tipos de células de defesa. Até meados dos anos 1960 e 1970, o medicamento estava amplamente disponível em boa parte do mundo.

No entanto, um trabalho publicado em 1964 mostrou que a agranulocitose acontecia em um indivíduo para cada 127 que consumiam a aminopirina.

A substância tem uma estrutura bem parecida à da dipirona e isso foi o suficiente para que os autores não fizessem distinção entre as duas moléculas e assumissem que os dados obtidos para a aminopirina seriam também aplicáveis à dipirona.

Com base nesse em outras evidências publicadas no mesmo período, a FDA, agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, decidiu que a dipirona deveria ser retirada do mercado americano em 1977. Pouco depois, Austrália, Japão, Reino Unido e partes da União Europeia aplicaram a mesma decisão.

A partir dos anos 1980, surgiram novas evidências sobre a segurança da medicação. Dados do Estudo Boston, realizado em oito países – Israel, Alemanha, Itália, Hungria, Espanha, Bulgária e Suécia – com mais de 22 milhões de pessoas mostraram uma frequência muito baixa de agranulocitose em usuários de dipirona: 1,1 caso para cada 1 milhão de indivíduos. Outra investigação, realizada em Israel com 390 mil indivíduos encontrou um risco de 0,0007% de desenvolver essa alteração e de 0,0002% de morte em decorrência desse evento adverso.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizou um evento sobre a segurança da dipirona, em 2001. O encontro concluiu que “a eficácia da dipirona como analgésico e antitérmico é inquestionável e que os riscos atribuídos à sua utilização em nossa população são baixos e similares, ou menores, que o de outros analgésicos/antitérmicos disponíveis no mercado”.